Actualizado jueves 15/07/201013:03 horao del texto
El 'culebrón' Avandia acaba de cerrar un nuevo episodio, probablemente el
último, desde que hace tres años saltaran las alarmas acerca de su seguridad. El
miércoles, un comité asesor de la agencia del medicamento estadounidense exigió
restricciones al uso de este antidiabético para mantenerlo en el mercado. La
tradición dice que la FDA seguirá sus consejos y el fármaco, finalmente, seguirá
a la venta. Pero, ¿cuál es la diferencia entre este escándalo y otros
como el de Vioxx o la terapia hormonal sustitutiva?
La historia reciente de la FDA está jalonada de conflictos con la seguridad
de varios productos. Algunos han pasado desapercibidos para la opinión pública y
otros se han convertido en escándalos mediáticos, con juicios y sospechas de
corrupción incluidos. Lo que algunos expertos y ciudadanos se preguntan es qué
es lo que inclina la balanza cuando se trata de decidir si un fármaco es
demasiado peligroso o no para seguir recetándose.
Avandia, la última polémica
Es posible que el caso AVANDIA siga coleando durante algún tiempo más, pero, de momento, este
antidiabético fabricado por GlaxoSmithKline seguira en las farmacias aunque con algunas restricciones a su uso. Esa ha sido, al
menos, la decisión de un comité de expertos que asesora a la FDA.
La polémica con este fármaco se desató en 2007, cuando un estudio publicado
en 'The New England Journal of Medicine' afirmó que los usuarios de este
antidiabético tenían más riesgo cardiovascular que aquellos
pacientes que empleaban otros remedios para controlar su glucosa en sangre. La
mecha encendida por los autores, procedente de la Clínica Cleveland, fue avivada
por otros vientos, como los de Public Citizen o el propio Senado de EEUU, que
clamaron por la retirada de Avandia.
Su fabricante, ante tanta queja, presentó los resultados de varios ensayos
clínicos que negaban dicho riesgo, los mismos que han podido revisar los
miembros del comité. Pero recibió acusaciones de falsear y esconder datos, y de
que los médicos que apoyaron su producto habían recibido dinero de sus arcas. Según varios abogados, incluso ha aceptado pagar 460 millones
de dólares para que una demanda firmada por centenares de ciudadanos no llegara
a juicio.
Sea como fuere, por 20 votos a 12, Avandia sigue en el
mercado, a pesar de que la FDA ha reconocido que aumenta el riesgo
cardiovascular (según el último estudio, entre 1,28 y el 1,39 veces) aunque, sorprendentemente, el riesgo de
muerte no se modifica.
Ellen Strahlman, directora médica de GSK, ha declarado a través de un
comunicado que continuarán "trabajando con la FDA por el bien de los pacientes
diabéticos que sufren esta enfermedad crónica y grave".
Vioxx: mismo caso, diferentes actores
En el verano de 2001, empezó a escucharse un rumor acerca de la seguridad de
la 'superaspirin' Vioxx (Merck). Este antiinflamatorio de nueva generación parecía aumentar el riesgo
coronario, según sugerían algunas investigaciones. Con el tiempo, ese rumor se
convirtió en un clamor popular y en las exigencias de numerosos expertos que
culminaron en la retirada de Vioxx del mercado porque
triplicaba el riesgo de infarto. La existencia de un producto similar pero
seguro, también contribuyó a esta decisión.
También hubo acusaciones de ocultación de datos, millonarias demandas y
cierto malestar respecto al papel de la FDA, que algunos vieron como cómplice de
los más de 140.000 infartos y muertes atribuidos a Vioxx. Esta agencia,
aseguraba en 2004 David Graham, responsable de la oficina federal de seguridad
de los medicamentos, es "virtualmente incapaz de proteger a los
americanos" de los medicamentos inseguros.
El dilema de las hormonas
Vioxx no fue el último, pero tampoco el primero. La terapia hormonal sustitutiva para la menopausia ha sido otro de los grandes
protagonistas en el género de los escándalos. Tras décadas de uso, de ser la
píldora de cabecera para las mujeres una vez alcanzada la menopausia, en 2002
empezaron a surgir los problemas. Al parecer, tenían menos ventajas y más
inconvenientes: riesgo cardiovascular, riesgo de cáncer...
Sin embargo, algunos de estos riesgos se pusieron más tarde en entredicho y
las complicaciones que causaban las hormonas aparecían con relativa baja
frecuencia. Además, las hormonas son el único tratamiento eficaz contra
los síntomas de la menopausia de modo que éstas siguen en el mercado.
Lipobay, un fármaco anticolesterol retirado por Bayer en 2001, o los fármacos antiobesidad, algunos de los cuales han sido retirados y otros permanecen
bajo estudio, son algunos ejemplos más de la controversia que generan algunas
decisiones de la FDA.
Robert Califf, investigador de la Universidad de Duke, declaraba hace unos
días a Associated Press: "Este es nuestro legado. Hay fármacos ahí fuera
sin evidencias claras en un sentido o en otro", porque fueron aprobados
con criterios "blandos".
En enero de 2010, la FDA ha publicado en una página web una lista
de 13 fármacos con potenciales efectos secundarios graves. Entre ellos está
Premarin, estrógenos conjugados para los síntomas de la
menopausia.
Mafias farmacéuticas
Los
grandes grupos farmacéuticos recurren a toda suerte de juegos
sucios para impedir la llegada al mercado de medicinas más
eficaces y sobre todo para descalificar los medicamentos
genéricos mucho más baratos
Muy
pocos medios de comunicación lo han comentado. La opinión
pública no ha sido alertada. Y sin embargo, las preocupantes
conclusiones del Informe final (1), publicado por la Comisión
Europea el pasado 8 de julio, sobre los abusos en materia de
competencia en el sector farmacéutico merecen ser conocidas por
los ciudadanos y ampliamente difundidas.
¿Qué
dice ese informe? En síntesis: que, en el comercio de los
medicamentos, la competencia no está funcionando, y que los
grandes grupos farmacéuticos recurren a toda suerte de juegos
sucios para impedir la llegada al mercado de medicinas más
eficaces y sobre todo para descalificar los medicamentos
genéricos mucho más baratos. Consecuencia: el retraso del
acceso del consumidor a los genéricos se traduce en importantes
pérdidas financieras no sólo para los propios pacientes
sino para la Seguridad Social a cargo del Estado (o sea de los
contribuyentes). Esto, además, ofrece argumentos a los
defensores de la privatización de los Sistemas Públicos
de Salud, acusados de ser fosos de déficits en el presupuesto de
los Estados.
En el comercio de los medicamentos, la competencia no está funcionando
Los
genéricos son medicamentos idénticos, en cuanto a
principios activos, dosificación, forma farmacéutica,
seguridad y eficacia, a los medicamentos originales producidos en
exclusividad por los grandes monopolios farmacéuticos. El
periodo de exclusividad, que se inicia desde el momento en que el
producto es puesto a la venta, vence a los diez años; pero la
protección de la patente del fármaco original dura veinte
años. Entonces es cuando otros fabricantes tienen derecho a
producir los genéricos que cuestan un 40% más baratos. La
Organización Mundial de la Salud (OMS) y la mayoría de
los Gobiernos recomiendan el uso de genéricos porque, por su
menor coste, favorecen el acceso equitativo a la salud de las
poblaciones expuestas a enfermedades evitables (2).
El
objetivo de las grandes marcas farmacéuticas consiste, por
consiguiente, en retrasar por todos los medios posibles la fecha de
vencimiento del periodo de protección de la patente; y se las
arreglan para patentar añadidos superfluos del producto (un
polimorfo, una forma cristalina, etc.) y extender así,
artificialmente, la duración de su control del medicamento. El
mercado mundial de los medicamentos representa unos 700.000 millones de
euros (3); y una docena de empresas gigantes, entre ellas las llamadas
" Big Pharma " -Bayer, GlaxoSmithKline (GSK), Merck, Novartis, Pfizer,
Roche, Sanofi-Aventis-, controlan la mitad de ese mercado. Sus
beneficios son superiores a los obtenidos por los poderosos grupos del
complejo militar-industrial. Por cada euro invertido en la
fabricación de un medicamento de marca, los monopolios ganan mil
en el mercado (4).. Y tres de esas firmas, GSK, Novartis y Sanofi, se
disponen a ganar miles de millones de euros más en los
próximos meses gracias a las ventas masivas de la vacuna contra
el virus A(H1N1) de la nueva gripe (5).
Los
genéricos son medicamentos idénticos, en cuanto a
principios activos, dosificación, forma farmacéutica,
seguridad y eficacia
Esas
gigantescas masas de dinero otorgan a las " Big Pharma " una potencia
financiera absolutamente colosal. Que usan en particular para arruinar,
mediante múltiples juicios millonarios ante los tribunales, a
los modestos fabricantes de genéricos. Sus innumerables lobbies
hostigan también permanentemente a la Oficina Europea de
Patentes (OEP), cuya sede se halla en Múnich, para retrasar la
concesión de autorizaciones de entrada en el mercado a los
genéricos. Asimismo lanzan campañas engañosas
sobre estos fármacos bioequivalentes y asustan a los pacientes.
El resultado es que, según el reciente Informe publicado por la
Comisión Europea, los ciudadanos han tenido que esperar, por
término medio, siete meses más de lo normal para acceder
a los genéricos, lo cual se ha traducido en los últimos
cinco años en un sobregasto innecesario de cerca de 3.000
millones de euros para los consumidores y en un 20% de aumento para los
Sistemas Públicos de Salud.
La
ofensiva de los monopolios farmacéutico-industriales no tiene
fronteras. También estarían implicados en el reciente
golpe de Estado contra el presidente Manuel Zelaya en Honduras,
país que importa todas sus medicinas, producidas
fundamentalmente por las "Big Pharma". Desde que Honduras
ingresó en el ALBA (Alianza Bolivariana de los Pueblos de
América), en agosto de 2008, Manuel Zelaya negociaba un acuerdo
comercial con La Habana para importar genéricos cubanos, con el
propósito de reducir los gastos de funcionamiento de los
hospitales públicos hondureños. Además, en la
Cumbre del 24 de junio pasado, los Presidentes del ALBA se
comprometieron a "revisar la doctrina sobre la propiedad industrial", o
sea, la intangibilidad de las patentes en materia de medicamentos.
Estos dos proyectos, que amenazaban directamente sus intereses,
impulsaron a los grupos farmacéuticos transnacionales a apoyar
con fuerza el movimiento golpista que derrocaría a Zelaya el 28
de junio último (6).
Asimismo,
Barack Obama, deseoso de reformar el sistema de salud de Estados Unidos
que deja sin cobertura médica a 47 millones de ciudadanos,
está afrontando las iras del complejo
farmacéutico-industrial. Aquí, las sumas en juego son
gigantescas (los gastos de salud representan el equivalente del 18% del
PIB) y las controla un vigoroso lobby de intereses privados que
reúne, además de las " Big Pharma ", a las grandes
compañías de seguros y a todo el sector de las
clínicas y de los hospitales privados. Ninguno de estos actores
quiere perder sus opulentos privilegios. Por eso, apoyándose en
los grandes medios de comunicación más conservadores y en
el Partido Republicano, están gastando decenas de millones de
dólares en campañas de desinformación y de
calumnias contra la necesaria reforma del sistema de salud.
Es
una batalla crucial. Y sería dramático que las mafias
farmacéuticas la ganasen. Porque redoblarían entonces los
esfuerzos para atacar, en Europa y en el resto del mundo, el despliegue
de los medicamentos genéricos y la esperanza de unos sistemas de
salud menos costosos y más solidarios.
